根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准丹麦Pharmacosmos A/S公司等5家公司生产的右旋糖酐铁注射液等6种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,并发布泰乐菌素残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。 批准辉瑞集团法玛西亚?普强公司等3家公司生产的硫酸大观霉素等4种兽药产品在我国变更注册。 特此公告。 附件:1.进口兽药注册目录 2.质量标准 3.说明书和标签 4.泰乐菌素残留检测方法标准(试行) 农 业 部 2017年12月27日 附件1 进口兽药注册目录 兽药名称 | 生产厂名称 | 国 别 | 进口兽药注册证书号 | 有效 期限 | 备注 | 右旋糖酐铁注射液 Iron Dextran Injection | 丹麦Pharmacosmos A/S公司 Pharmacosmos A/S,Denmark | 丹麦 | (2017)外兽药证字95号 | 2017.12. - 2022.12. | 再注册 | 鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗(Komarov株+127株) Newcastle Disease and Egg Drop Syndrome Vaccine,Inactivated(Strain Komarov +Strain 127) | 以色列雅贝克生物实验有限公司ABIC BIOLOGICAL LABORATORIES LTD. | 以色列 | (2017)外兽药证字96号 | 2017.12. - 2022.12. | 再注册 | 阿莫西林注射液(l00ml:15g(1500万单位)) AmoxicilIin Injection | 意大利豪普特制药厂 Haupt Pharma Latina s.r.l. | 意大利 | (2017)外兽药证字97号 | 2017.12. - 2022.12. | 再注册 | 阿莫西林注射液(250ml:37.5g(3750万单位)) AmoxicilIin Injection | (2017)外兽药证字98号 | 2017.12. - 2022.12. | 再注册 | 磷酸泰乐菌素预混剂 Tylosin Phosphate Premix | 保加利亚标伟特股份有限公司Biovet Joint Stock Company | 保加利亚 | (2017)外兽药证字99号 | 2017.12. - 2022.12. | 再注册 | 酒石酸泰乐菌素可溶性粉 Tylosin Tartrate Soluble Powder | 保加利亚标伟特股份有限公司Biovet Joint Stock Company | 保加利亚 | (2017)外兽药证字100号 | 2017.12. - 2022.12. | 再注册 | 硫酸大观霉素 Spectinomycin Sulfate | 辉瑞集团法玛西亚?普强公司 Pharmacia & Upjohn Company, A Division of Pfizer Inc. | 美国 | (2017)外兽药证字101号 | 2017.12. - 2022.12. | 再注册,变更注册:变更质量标准 | 延胡索酸泰妙菌素可溶性粉 Tiamulin Fumarate Soluble Powder | 奥地利Sandoz生产厂 Sandoz GmbH | 奥地利 | (2017)外兽药证字15号 | 2017.03.14 - 2022.03.13 | 变更注册:企业名称由“瑞士诺华动物保健有限公司Novartis Animal Health Inc. Switzerland”变更为“美国礼来公司Eli Lilly and Company” | 延胡索酸泰妙菌素预混剂 Tiamulin Fumarate Premix | (2017)外兽药证字16号 | 2017.03.14 - 2022.03.13 | 延胡索酸泰妙菌素 Tiamulin Fumarate | 意大利Sandoz生产厂 Sandoz Industrial Products S.P.A | 意大利 | (2017)外兽药证字14号 | 2017.03.14 - 2022.03.13 | 变更注册:企业名称由“瑞士诺华动物保健有限公司Novartis Animal Health Inc. Switzerland”变更为“美国礼来公司Eli Lilly and Company”,生产厂名称由“瑞士诺华公司意大利Sandoz生产厂Sandoz Industrial Products S.P.A”变更为“意大利Sandoz生产厂” | 附件: 农业部公告2632().ceb说明书和标签20171220.doc 原文链接:http://www.moa.gov.cn/gk/tzgg_1/bl/201801/t20180115_6134907.htm
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