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　　 为加强兽用生物制品经营的监督管理，保障兽用生物制品的安全可控，根据农业农村部《兽药管理条例》、《兽用生物制品经营管理办法》、《内蒙古自治区兽药经营质量管理规范实施细则》和通辽市农牧局关于印发《通辽市兽药（兽用生物制品）GSP检查验收工作制度》的通知等规定，为进一步加强兽用生物制品监督管理工作并结合通辽市实际，提出如下实施意见：

　　一、相关要求

　　1.申请《兽药（兽用生物制品）经营许可证》的兽药经营企业（以下简称经营企业）其申请范围包括除国家强制免疫（禽流感、口蹄疫、小反刍畜疫、包虫病、布病）和非国家强制免疫（炭疽）以外的兽用生物制品；

　　2.市级畜牧兽医行政主管部门对经营企业所经营的自治区、市本级计划免疫的9种兽用生物制品（猪瘟、高致病性猪蓝耳病、新城疫、狂犬病、羊痘、羊快疫、羊肠毒血症、羊猝狙、牛结节性皮肤病）实施登记备案；

　　3.各级动物疾病预防控制机构继续实施国家规定的强制免疫工作，并承接自治区和通辽市下达的计划免疫工作任务；

　　4.兽用生物制品经营许可证办证流程

　　受理—审查—现场验收-决定

　　（1)受理

　　通辽市农牧局对申请兽用生物制品经营许可证和GSP检查验收的材料进行审查，能当场予以确认的，当场出具受理通知书，数量较多不能当场确认的，自收到申请材料之日3个工作日内作出是否受理的决定；不符合规定的，向申请单位出具不予受理通知书。

　　（2）审查

　　通辽市农牧局依据审批材料进行审查，10个工作日内完成对申报资料的审查。申报资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关材料，逾期未补充的，驳回申请。申请材料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

　　（3）现场验收

　　申报资料通过审查的，向申请企业发出《现场检查验收通知书》，并通知企业所在旗县区农牧业局，2个工作日内完成现场验收。现场验收后对验收材料进行评定，对验收组作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实，必要时可以对整改情况进行现场核查。对作出“不推荐”评定结论的，向申报企业发出检查验收不合格通知书。收到检查验收不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药（兽用生物制品）GSP检查验收申请。

　　（4）决定

　　现场检查验收符合要求后，将验收结果进行公示，公示期不少于10日。公示期满无异议或异议不成立的，5个工作日内核发《兽药（兽用生物制品）经营许可证》，并予公告。

　　二、经营企业监督检查

　　（一）组织机构人员及职责

　　1.经营企业是否取得《兽药（兽用生物制品）经营许可证》（以下简称许可证），企业名称、经营范围和经营地点与营业执照载明的企业名称、经营范围和经营地点是否相符；

　　2.经营企业与兽用生物制品生产企业签订的销售代理合同中代理范围等事项与许可证是否一致，不得经营未经委托的其他兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品；

　　3.经营企业的质量管理人员或质量管理机构负责人应具备相应学历或职称，并保证在营业期间在岗；

　　4.经营企业应当每年对员工进行2次以上兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德的培训、考核，并建立培训、考核档案。

　　（二）冷链系统管理

　　1.经营企业是否备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温措施；经营需液氮保存的兽用生物制品，还应配备相应数量的液氮罐；收货、发货的拆装环境应符合兽用生物制品储存要求；配备与经营规模相适应的保温箱和温度记录跟踪仪，兽药仓库还应配置相应的消防设施；

　　2.经营企业设置的兽用生物制品冷藏/冷冻设施，市级城区内其兽用生物制品冷藏/冷冻设施容积应不少于30立方米，旗县（含旗县）以下地区其兽用生物制品冷藏/冷冻设施容积应不少于20立方米；

　　3.贮存记录应当每日记录贮存设施设备温度、湿度；冷链运输记录应当记录起运和到达时的时间及温度；

　　4.经营企业应按所经营品种的储存要求，设置不同温度、湿度条件。其中，冷冻保存温度为－15℃以下；冷藏保存温度为2～8℃；阴凉保存温度为0～20℃；常温保存温度为0～30℃；相对湿度应保持在30～75%之间。并设置温度、湿度指示装置。

　　（三）文件管理

　　1.检查经营企业配备实施兽药产品电子追溯码（二维码）管理的连接互联网的电脑、扫描器等相关设备，产品的入库、储存、出库等数据是否在“兽药经营质量管理信息系统”中录入，并保证数据的真实、完整；

　　2.经营企业是否建立《内蒙古自治区兽药经营质量管理规范实施细则》（以下简称细则）要求的各项规章制度和产品追溯信息化管理制度。各项规章制度应当由相关人员起草、质量管理人员审核、企业负责人批准并签字后生效、执行；

　　3.经营企业应当遵守《细则》的各项规定，建立真实、完整的贮存、销售、采购记录。销售记录和采购记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、供货单位或收货单位和地址、发货日期等内容；

　　4.《细则》要求的其他记录，必须留存纸质记录，且应当真实、规范、准确、完整、清晰，不得随意涂改和伪造。确需修改的，应当由经手人或者责任人签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。每年将各种记录纳入质量管理档案，并保存至产品有效期后一年，确保所经营兽用生物制品质量的可追溯性；

　　5.经营企业应当按照《细则》的要求建立兽药质量管理档案和人员档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责，档案包括纸质档案和电子档案，同时建立供货企业的资质和质量信誉档案；

　　6.每日定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并作好记录；

　　7.养殖场（户）应当建立真实、完整的采购、贮存、使用记录，并保存至制品有效期满2年后。养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。

　　（四）异常反应及补偿制度

　　1.经营企业应建立因使用生物制品造成动物应激反应或发生质量事故的处理制度及应急预案，并及时将有关情况报告所在地县级地方人民政府畜牧兽医主管部门；

　　2.经营企业是否建立保存、运输不当及超过有效期的召回和销毁制度；

　　3.经营企业要建立完善的应急反应补偿及报告制度。

　　三、使用环节监督检查

　　（一）组织机构人员及设施

　　1.兽药（兽用生物制品）使用单位（以下简称使用单位）使用兽用生物制品是否有执业兽医开具的处方，并设立质量管理机构或质量管理人，同时具备相应学历或职称；

　　2.从事兽药质量管理、验收、保管、调配、使用等直接接触兽药（兽用生物制品）的工作人员，应当定期进行健康检查，并建立健康档案；

　　3.使用单位应当设置疫苗储存的仓库，其面积应当与所使用的兽药品种、规模相适应，并按照属性分类存放；

　　4.兽药养护人员应当做好药库温湿度的监测和管理，每天定时对药库温湿度进行记录，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录；

　　5.使用单位对超过有效期的兽用生物制品、兽用医疗废弃物等进行收集，由本单位法人审核批准，报当地畜牧兽医主管部门监督销毁、进行无害化处理。

　　（二）文件及档案管理

　　1.使用单位应当制定相关兽药质量管理制度，并建立质量管理档案，管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年。兽药使用单位还应当建立规范、完整、真实的兽药使用记录，载明兽药产品相关信息等事项，并保存2-3年；

　　2.使用单位必须严格审核供货单位、购进兽药产品及业务人员的合法性，索取相关资料并建立供货单位档案；

　　3.兽药（兽用生物制品）入库时，应当进行检查验收，并用二维码扫描设备扫描兽药产品，核实购进兽药的相关信息，经核实一致的上传购进数量、批号等，并如实录入、上传相关信息；

　　4.使用单位应检查购进疫苗的冷链运输条件是否符合要求，并作好记录，对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收；

　　5.养殖场（户）自行免疫的要如实做好免疫记录，基层动物防疫机构、防疫员负责监督指导辖区内养殖场（户）的免疫记录工作。

　　（三）异常反应报告及销毁制度

　　1.使用企业应建立因使用兽用生物制品造成动物应激反应或发生质量事故的应急预案及报告制度；

　　2.使用企业是否建立兽用生物制品超过有效期的销毁制度。

　　2021年11月1日